En la cardiopatía isquémica estable con enfermedad coronaria significativa el intervencionismo percutáneo guiado por FFR disminuye la necesidad de revascularización urgente respecto al tratamiento médico óptimo (Estudio FAME II):
Estudio que trata de evaluar si en pacientes con cardiopatía isquémica crónica estable y lesiones coronarias significativas funcionalmente (valoradas con FFR), el intervencionismo percutáneo asociado al tratamiento médico óptimo es mejor que el tratamiento farmacológico aislado.
Para ello se diseñó un estudio internacional, prospectivo y aleatorizado de pacientes con cardiopatía isquémica estable y en los que se planteaba realizar intervencionismo percutáneo; en ellos se realizó coronariografía y en todas las estenosis angiográficamente significativas se realizó FFR. Aquellos que presentaban estenosis significativa desde el punto de vista funcional (evaluada por FFR ≤ 0,80) se randomizaron a intervencionismo percutáneo con stents farmacoactivos (asociado al tratamiento médico óptimo) o únicamente el tratamiento médico óptimo. El end point primario fue un compuesto de mortalidad global, infarto de miocardio o necesidad de revascularización urgente en el seguimiento (inicialmente planeado a 2 años).
El estudio se suspendió precozmente (después de haber aleatorizado algo más de 800 pacientes y con un seguimiento medio de 7 meses) por objetivarse diferencias significativas en el end point primario: 4,3% en el grupo de intervencionismo percutáneo guiado por FFR vs. 12,7% en el grupo de tratamiento médico (HR de 0,32 en grupo ICP; IC 95% 0,19 a 0,53; p<0,001); dicha diferencia en el end point primario se producía a expensas de una menor necesidad de revascularización urgente en el grupo de ICP y FFR (1,6% vs. 11,1%; p<0,001), sin observar diferencias significativas en los otros parámetros del end point combinado (muerte o infarto de miocardio).
Por tanto los autores del estudio concluyeron que en pacientes con enfermedad coronaria estable con estenosis funcionalmente significativas (guiado por FFR), el intervencionismo percutáneo y tratamiento médico óptimo disminuía la necesidad de revascularización urgente en comparación con el tratamiento farmacológico estándar (en el análisis por subgrupos los que más se beneficiaban de esta estrategia eran aquellos en clase funcional CCS III y IV, así como en los que el FFR era menor de 0,65). En cambio en los pacientes con lesiones coronarias sin datos de isquemia (lesiones no significativas desde el punto de vista funcional, con FFR > 0,8) parecía más beneficioso el tratamiento farmacológico óptimo (sin realizar intervencionismo). Esto enfatiza la importancia de “tratar la isquemia y no las lesiones”.
El estudio ha sido objeto de discusión por una serie de cuestiones: su interrupción precoz (con el consiguiente escaso tiempo de seguimiento medio para que se desarrollaran reestenosis de los pacientes revascularizados y para valorar una posible diferencia significativa en cuanto a mortalidad y tasa de infarto entre ambos grupos), no se realizaron intervenciones para modificar los hábitos en el estilo de vida (como si se realizó en el COURAGE), algunos autores además argumentaron que el tratamiento farmacológico podía ser “mejorable”,…
En todo caso el FAME II pone de manifiesto que en los pacientes con cardiopatía isquémica crónica con lesiones coronarias el beneficio de la revascularización percutánea se obtendría únicamente en aquellas estenosis que son funcionalmente significativas (valorado con FFR); en cambio en aquellas no significativas desde el punto de vista funcional probablemente la mejor estrategia sea el uso del tratamiento médico óptimo sin realizar intervencionismo percutáneo. Recalca por ello la importancia del uso de FFR como herramienta complementaria en el intervencionismo para que la revascularización sea más eficaz y rentable, de forma que en los pacientes con estenosis que no provoquen isquemia (FFR > 0,80) la estrategia inicial sea la optimización del tratamiento médico y no la revascularización.
Saleta Fernández Barbeira
R-4 Cardiología. H. Meixoeiro (Vigo)